机械触觉路线
- 第一阶段只在数位板上进行低能量二维引导
- 以急停、可脱离、力/速包络和夹点防护控制风险
- 先台架、后成人、再决定是否进入儿童教育试点
SAFETY / 04
先证明不会伤害，
再讨论有没有帮助。
“微弱”不是安全证明，“不疼”也不等于没有风险。机械辅助和电刺激都必须经过风险管理、台架测试、伦理审查和分阶段人体研究。
NO DIY HUMAN STIMULATION
01 / PRODUCT BOUNDARY
两条研究路线，
不能做成同一台儿童消费原型。
神经肌肉电刺激路线
- 不由学生团队自行制定或尝试人体电流参数
- 由有资质医疗机构定义适应证、禁忌证和研究方案
- 未成年人研究只能在成人数据与伦理条件充分后讨论
02 / RISK REGISTER
风险不是一句“注意安全”，
而是一张持续更新的工程表。
危险可能后果优先控制验证方法
机械夹点/过力疼痛、软组织或关节损伤低能量架构、机械限位、可脱离笔夹、独立急停假手台架、力传感、异常注入
控制器失稳振荡、突然运动力/速/位置包络、看门狗、掉线安全态最坏情形与单故障测试
错误姿势固化疲劳、代偿动作、训练无效教师/作业治疗师参与，训练时间限制，退出与复测观察量表与视频盲评
电刺激输出电击、灼伤、疼痛、干扰植入设备医学器械路线、隔离、输出限制、禁忌筛查、专业监督标准符合性与临床机构验证
儿童数据隐私泄露、标签化最小采集、监护人同意、去标识、限期删除、访问控制数据流审计与权限测试
03 / FES PATH
电刺激方案应从“研究问题”开始，
不是从“接上电极”开始。
更准确的术语是神经肌肉电刺激（NMES）或功能性电刺激（FES）。其目标、波形、部位、禁忌、监测和停止规则都属于医学器械与临床研究范围。
- 01
定义适应证
健康儿童练字、书写障碍、脑瘫或卒中康复不是同一个人群，不能共享疗效假设。
- 02
建立临床合作
由康复医学、儿科、神经生理、伦理和医疗器械工程人员共同决定是否值得研究。
- 03
仿真与台架
先验证输出隔离、开短路、过载、单故障、线缆、电极和软件控制，不接人体。
- 04
成人研究
在伦理批准、知情同意、医学筛查和不良事件处理机制下开展最小风险研究。
- 05
未成年人门槛
只有科学问题无法用成人回答、风险可接受且保护措施充分时，才由伦理机构评估儿童研究。
04 / STANDARDS
建议建立的标准清单。
标准是否适用取决于最终预期用途、产品结构和销售地区，应由法规专业人员确认。
IEC 60601-2-10:2012 + A1 + A2神经和肌肉刺激器的基本安全与基本性能国际 / 电刺激核心 ↗YY 9706.210-2021中国神经和肌肉刺激器专用安全标准，2023-05-01 实施中国 / 强制性行业标准 ↗IEC 60601-1:2005 + A1 + A2医用电气设备基本安全和基本性能通用要求国际 / 通用安全 ↗ISO 14971:2019医疗器械全生命周期风险管理国际 / 风险管理 ↗ISO 10993-1:2025与人体接触材料的生物学安全评价原则国际 / 材料与电极 ↗国卫科教发〔2023〕4号涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法中国 / 人体研究伦理 ↗
05 / CHILD PROTECTION
面向儿童，保护规则必须高于演示效果。
双重同意
监护人知情同意之外，还要用儿童能理解的方式获得同意或意愿表达；拒绝不影响其学习权益。
最小风险与最小数据
不采集与训练无关的面部、语音、健康和学校信息；原始轨迹不公开识别个人。
随时退出
学生可在任何时点停止，不以比赛、成绩、教师压力或奖励诱导继续。
失败也记录
疼痛、疲劳、装置故障、无效果和负面结果都必须进入项目日志。
重要声明
本项目网站提供研究与设计框架，不构成医疗建议或人体实验操作指南。任何 NMES/FES 研究必须由有资质机构负责，不应按网页内容自行接电极、设参数或用于未成年人。